Ασφαλέστερα, αποτελεσματικότερα και καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από το απλό τσιρότο έως τα πιο πολύπλοκα μηχανήματα υποστήριξης της ζωής, και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro είναι ουσιώδη για την υγεία και την ποιότητα ζωής μας.
Για να εξασφαλιστεί ότι τα εν λόγω προϊόντα εξυπηρετούν τις ανάγκες και εξασφαλίζουν την ασφάλεια των ευρωπαίων πολιτών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε σήμερα δύο προτάσεις κανονισμών οι οποίοι είναι κατάλληλοι για τον σκοπό αυτό, πιο διαφανείς και καλύτερα προσαρμοσμένοι στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.
Οι νέοι κανόνες στοχεύουν να εξασφαλίσουν ότι ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να επωφεληθούν από τα ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ο εν λόγω τομέας είναι ιδιαίτερα καινοτόμος, ιδίως στην Ευρώπη, και εκτιμάται ότι η αγοραία αξία του ανέρχεται σε περίπου 95 δισ. ευρώ.
Ο κ. John Dalli, επίτροπος Υγείας και Καταναλωτών δήλωσε: «Πριν από λίγους μόνον μήνες σοκαριστήκαμε όλοι από το σκάνδαλο με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους που έβλαψαν χιλιάδες γυναίκες στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο.
Ως αρμόδιοι χάραξης πολιτικής πρέπει να κάνουμε ό,τι μπορούμε για να μην επιτρέψουμε να ξανασυμβεί αυτό.
Αυτό το γεγονός έπληξε την εμπιστοσύνη ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών του τομέα της ιατρικής περίθαλψης στην ασφάλεια των προϊόντων στα οποία βασίζονται κάθε μέρα.
Οι προτάσεις που εγκρίθηκαν σήμερα καθιστούν σημαντικά αυστηρότερους τους ελέγχους, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι μόνον ασφαλή προϊόντα κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ ταυτόχρονα ενισχύουν την καινοτομία και συμβάλλουν στη διατήρηση της ανταγωνιστικότητας του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.»
Ποιος θα ωφεληθεί;
•Ασθενείς και καταναλωτές, καθώς όλα τα προϊόντα θα πρέπει να υποστούν ενδελεχή αξιολόγηση όσον αφορά την ασφάλεια και τις επιδόσεις πριν να σταθεί δυνατόν να πωληθούν στην ευρωπαϊκή αγορά. Οι διαδικασίες ελέγχου ενισχύονται δραστικά, αλλά εξακολουθούν να εξασφαλίζουν ταχεία πρόσβαση σε καινοτόμα, αποτελεσματικά ως προς το κόστος προϊόντα για τους ευρωπαίους ασθενείς και καταναλωτές.
•Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, στους οποίους θα παρέχονται καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη για τους ασθενείς, για τους εναπομένοντες κινδύνους και για τη συνολική σχέση κινδύνου/οφέλους, βοηθώντας τους να κάνουν βέλτιστη χρήση του ιατρικού εξοπλισμού στο πλαίσιο της θεραπείας και της φροντίδας των ασθενών τους.
•Οι κατασκευαστές, οι οποίοι θα ωφεληθούν από σαφέστερους κανόνες, πιο εύκολες εμπορικές συναλλαγές μεταξύ των χωρών της ΕΕ και ίσους όρους συναλλαγών που αποκλείουν αυτούς που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία. Οι νέοι κανόνες υποστηρίζουν την καινοτομία που είναι προσανατολισμένη στον ασθενή και λαμβάνουν ιδιαίτερα υπόψη τις ειδικές ανάγκες των πολλών μικρομεσαίων κατασκευαστών στον τομέα αυτό.
Στα κύρια στοιχεία των προτάσεων περιλαμβάνονται:
•ευρύτερο και σαφέστερο πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ, που επεκτείνεται για να συμπεριλάβει, π.χ., εμφυτεύματα για αισθητικούς λόγους, και αποσαφηνίζεται, π.χ., όσον αφορά το ιατρικό λογισμικό. Αυτό το στοιχείο θα εξασφαλίσει ότι η ασφάλεια και οι επιδόσεις των εν λόγω προϊόντων αξιολογούνται ορθά πριν να διατεθούν στην ευρωπαϊκή αγορά.
•εντονότερη εποπτεία των ανεξάρτητων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τις εθνικές αρχές·
•περισσότερες εξουσίες και υποχρεώσεις για τους οργανισμούς αξιολόγησης, ώστε να εξασφαλιστούν ενδελεχείς δοκιμές και τακτικοί έλεγχοι στους κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένων των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και των δειγματοληπτικών δοκιμών·
•σαφέστερα δικαιώματα και αρμοδιότητες για κατασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς, που ισχύουν επίσης και για τις διαγνωστικές υπηρεσίες και τις πωλήσεις μέσω διαδικτύου·
•εκτεταμένη βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που παρέχει ολοκληρωμένες και δημόσιες πληροφορίες σχετικά με προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Ασθενείς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το ευρύ κοινό θα έχουν πρόσβαση στα βασικά στοιχεία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη, επιτρέποντάς τους να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις·
•καλύτερη ιχνηλασιμότητα των προϊόντων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, η οποία καθιστά δυνατή την ομαλή και αποτελεσματική απάντηση στις ανησυχίες για την ασφάλεια. Θα δημιουργηθεί ένα σύστημα ενιαίας αναγνώρισης βοηθήματος (UDI) με σκοπό να ενισχύσει την ασφάλεια μετά τη διάθεση στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση της απομίμησης·
•αυστηρότερες απαιτήσεις για κλινικά στοιχεία, ώστε να εξασφαλιστεί η ασφάλεια του ασθενούς και του καταναλωτή·
•προσαρμογή των κανόνων στην τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, παραδείγματος χάρη η προσαρμογή των απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που εφαρμόζονται στις νέες τεχνολογίες της υγείας, όπως το λογισμικό ή τα νανοϋλικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική περίθαλψη·
•καλύτερος συντονισμός των εθνικών αρχών εποπτείας, για να εξασφαλιστεί ότι, στην ευρωπαϊκή αγορά, διατίθενται μόνον ασφαλή προϊόντα·
•ευθυγράμμιση με διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, για τη διευκόλυνση των διεθνών εμπορικών συναλλαγών.
Το αναθεωρημένο κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελείται από τα ακόλουθα:
•πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (προς αντικατάσταση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά προϊόντα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων)·
•πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (προς αντικατάσταση της οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro).
